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世界高血压联盟、国际高血压学会等高血压组织共同立场声明

几乎所有的自动血压计都采用示波测量技术。使用示波法血压计测量血压时,实际测量的是血压计袖带所采集的合成脉搏波上最大震荡值相对应的血压,相当于平均动脉压。然后,采用每个生产商和设备独有的计算公式,找到合成脉搏波中相应的点,确定收缩压和舒张压水平。因此,需要验证自动的示波法血压计所测量的血压与听诊法测量的血压是否一致。也有一些自动血压计使用听诊法测量血压,用麦克风评估柯氏音[2]。麦克风与人耳相比,所采集的声波长度和声音强度都不一样,因此这种自动血压计有时会把噪声当做柯氏音。因此,使用麦克风评估柯氏音的自动血压计也同样需要进行准确性验证。

目前,包括国际验证标准在内的多个验证方案均可用来评价自动血压计的准确性,既可用于一般人群,也可用于儿童、妊娠女性、心律失常患者等特殊人群。验证时需要考虑的因素包括:麦克风的敏感性、袖带大小、计算公式以及血压读数的可靠性和重复性等。

许多生产商开发的血压计都由独立的研究者根据一个或多个验证方案进行过严格验证。科学家、临床医师和社会大众可以相信这些血压计在其验证的人群中使用时大体是准确的。还有一些血压计也进行了独立临床验证,尽管其结果没有发表。

许多政府审批机构并不要求生产商根据上述验证标准/方案对血压计的准确性进行独立验证,仅需生产商提供内部进行的准确性验证结果。有些验证研究因为人数较少,无法涵盖各种臂围大小的人群,因此无法确保臂围较小或较大人群测量血压的准确性。目前市场上可以购买到的血压计,不论用于家庭血压监测,还是用于诊室和医院血压测量,普遍存在以下问题:(1)未根据国际标准或所在国方案进行独立的临床验证;(2)进行了独立验证研究,但未能通过验证;(3)当臂围较小或较大时,无法准确测量,但仍然在市场上推广[2]。这些血压计的准确性无法保证,如果使用那些未能通过独立临床验证的血压计,还可能因为血压测量不准确而做出错误的医疗决策。

血压计袖带的生产和销售也有问题。不管是自动血压计,还是手动听诊血压计,都同样存在问题。除非可以根据臂围大小进行调整的袖带[9,10],均需根据被测量者的臂围选择大小合适的袖带,才能保证血压测量的准确性[11]

通常,为了准确测量血压,需要在袖带上标注可以准确测量血压的臂围范围。但有些袖带没有标注,或者标注不准确。有些袖带尽管宣称一个尺寸适用于所有臂围,但可能并未在很大范围臂围人群中进行相应的验证研究。临床医生可以手工标注袖带大致能够准确测量血压的臂围范围,也可以通过测量患者的臂围,选择大小合适的袖带。但这样做很费时间,临床工作中很少使用。因此应确保在生产袖带时即明确标注袖带可以准确测量血压的臂围范围,这一关键步骤,简单,而且可以有效解决问题。另外,很重要的是,必需确保血压计袖带的尺寸范围足够大,而且在相应的袖带大小范围内进行了验证。

正是因为存在臂围大小问题,导致腕式血压计越来越广泛使用。可能是因其使用方便(例如,无需测量臂围),价格低廉,而且圆锥形手臂的肥胖者也可以使用。然而,在使用腕式血压计时,会有一些问题,比如需将手腕放置在心脏水平,大多数情况下都做得不好。另外,这些价格低廉的血压计大都没有根据上述标准或方案进行验证。因此通常并不建议将腕式血压计作为血压测量的第一选择,因其可能高估或低估血压水平。

世界高血压联盟、国际高血压学会等高血压组织的建议

建议1呼吁私营机构只生产和销售:(1)根据国际标准或方案进行过独立验证的自动血压计,而且其准确性验证的结果(a)已在同行评议的科学杂志发表;(b)对公众开放;或(c)已由政府机构审核,以及(2)已在相应臂围人群中进行过准确性验证的明确标注适用范围的袖带(表)。

 

建议2呼吁政府机构制定相关政策及法规,只允许销售:(1)根据国际标准或方案进行过独立验证的自动血压计,而且其准确性验证的结果(a)已在同行评议的科学杂志发表;(b)对公众开放;或者(c)已由政府机构审核,以及(2)已在相应臂围人群中进行过准确性验证的明确标注适用范围的袖带(表)。

建议3仍坚持推荐使用上臂式或肱动脉血压计测量血压。

建议4在建议(1)和(2)有效实施的同时,呼吁设计一个简单且易于理解的标示,让健康管理专业人员或者公众能够轻松地找到他们可以使用的自动血压计,以及大小合适的袖带。这个标示应该由独立的非营利组织提供给血压计制造商,而且国际通用。

 

《门诊》

选择经过验证的电子血压计在《呼吁规范血压计与袖带的生产与销售:世界高血压联盟、国际高血压学会等高血压组织共同立场声明》(以下简称《声明》)中贯穿始终。这个声明发布的背景如何?目前国内、国际验证标准有哪些?不同的验证标准之间有哪些差别?

 

王继光教授

该《声明》由世界高血压联盟和国际高血压学会共同发布,其目的很明确,希望规范目前混乱的电子血压计市场,使市场销售的电子血压计均经过正规验证。血压计虽然体积较小,但是一种机电一体化医疗仪器,与纯电子仪器不同,需要进行标准化验证才能够判断其是否准确。《声明》明确指出,血压计制造商应主动对其生产的血压计进行临床验证,销售企业或大众消费群体应销售或购买经过临床验证的电子血压计。在欧美国家,大部分电子血压计均经过标准化验证,但在中国市场,还有很大提升空间,许多电子血压计并未经过验证,未真正经过标准化验证的电子血压计仍在市场上销售。希望有关企业能够主动进行验证,相关监管部门也能够进一步加强监管,对于血压计这类关乎人民大众身体健康的重要设备,强制进行严格验证。

 

全球范围内,血压计的验证方案主要有三个:美国医疗仪器促进协会的行业标准AAMI验证方案,英国高血压学会制定的BHS验证方案和欧洲高血压学会的ESH血压计验证方案。此外,国际标准组织ISO也制定了验证方案,大致与AAMI相似。最近,AAMIISOESH的验证专家在德国柏林开会讨论,希望制定统一的验证标准,采用统一的、真正意义上的ISO国际标准组织验证方案,对临床应用的电子血压计进行标准化验证。我国也已制订了血压计验证方案,大致与美国AAMI验证方案相似。但还需严格要求,进一步规范电子血压计市场。

 

 

《门诊》

《声明》中提到电子血压计验证时需要考虑的因素包括:麦克风的敏感性、袖带大小、计算公式以及血压读数的可靠性和重复性等。那么,对于临床医师来讲,向患者推荐选择合适的电子血压计,应该考虑哪些因素?

王继光教授

《声明》中提到两种血压计,分别采用示波技术和柯氏音技术。现在绝大多数血压计采用示波测量技术。在选择血压计的时候,首先要看采用的是哪种技术,建议使用示波技术的自动的电子血压计,在选定基本的测量技术之后,还要确定血压计是否已通过临床验证。

关于验证的内容,主要看以下三个方面:1. 血压计硬件;2. 血压计的计算公式,即软件部分;3. 血压计袖带的大小。以上三个因素都会影响血压计的准确性。最近有生产商开发了适用臂围范围较大的袖带,这种袖带也要经过标准化验证,而且要严格按照袖带所建议的臂围范围使用。

《门诊》

家庭血压监测是血压管理的重要组成部分,但就目前来看,在高血压的临床诊治中并未发挥出其应有的作用。请问,如何缩小理想与现实的差距,更好地将这种监测方法也应用到临床?国际上有成功案例可参考吗?

王继光教授

家庭血压监测主要依靠患者在家测量血压,这种血压测量方法对血压管理发挥了一定的作用,很多患者会根据自己的测量结果判断是否需要调整药物或者剂量等,很多临床医师也在诊治工作中参考家庭血压监测的结果,但尚未在临床工作中发挥重要作用。近几年,我们比较成功地推广了电子血压计,希望可以在此基础上进一步推广家庭血压监测的临床应用,通过提高家庭血压监测的数据支持能力,把家庭血压监测的结果真正地应用到高血压管理中,让临床医师和患者都能够看到监测结果,并根据结果制定或调整治疗方案,将家庭血压监测真正应用到高血压的诊疗和管理中。

在全世界范围内,包括发达国家也还都处在探索阶段,处于发展早期。在数据技术方面,中国发展较快,但在健康领域的应用仍有很长一段路要走。首先要建立技术能力,让医师和患者都能够接受这种远程数据管理的理念。理念与技术能力相互支持,将家庭血压测量结果进行存储、分析、管理;同时,通过不断推广,让医师和患者都能够使用这种技术手段,充分发挥家庭血压监测在高血压管理中的作用。我们希望,在35年内,医师和患者能够真正用上这样一个技术能力,把高血压管理做得更好。

《门诊》

远程血压管理对高血压的疾病防控起着重要作用,这一管理模式在我国目前还处于起始阶段,在搜集以及管理数据等方面存在很多问题。请问,您认为在我国广泛推行远程血压管理还需改进哪些方面?电子血压计在这一管理模式中的地位如何?

王继光教授

远程管理有两个概念。狭义上,如果在家测量血压,然后利用远程数据存储与分析能力,把数据应用到高血压管理中,很大程度上已实现了远程管理,即血压测量在家里完成,数据到达某个技术平台,诊治行为在医院进行;广义上,远程血压管理的概念可解释为将包括家庭血压监测在内的所有疾病信息都传输到一个疾病或健康数据管理平台,高血压专科医师借助远程医疗平台对高血压管理提出更好的诊断和治疗建议。广义上的远程血压管理,是我们希望最后可以实现的远程管理模式。将医院/学术机构、临床医师及患者联结到一起,实现更高水平的血压管理,这对于农村、基层社区的高血压患者来说,将可以得到更高水平、更专业的支持和服务。

 

 

 

 

 

 

有效血压管理,血压计的精准性是关键

  高血压作为最常见的慢性疾病,亦是诱发心脑血管疾病的主要“幕后推手”。长期血压控制不佳会导致心、脑、肾等重要脏器的严重病变,如中风、心肌梗死、肾功能衰竭等,乃至危及生命。随着社会对高血压重视程度的提升,测量血压已成为诊断高血压并进行有效管理的必需手段。

许多人定期会前往医院或体检中心进行血压检查,或在家中使用血压计进行日常监测,以达到有效的防治。但是,如今市面上血压计产品鱼龙混杂的产品品质、血压计的使用规范程度以及其他因素,直接影响到最终测量结果的精准性。


  长期的血压数值误差不仅会影响使用者对自身血压水平的了解程度,还会贻误患者自身的高血压控制时机,乃至医生的治疗决策,长此以往将会为使用者的健康埋下了隐患。因此,使用经过认证的血压计确保血压计的精准性,对于高血压管理至关重要。

确保精准性,“软硬”兼施为上策

  目前无论是家庭还是医院,多采用自动血压计。其测量主要是通过血压计的袖带所采集的合成脉搏波上最大震荡值相对应的血压,然后采用各生产商和设备独有的计算公式,找到合成脉搏波中相应的点,从而确定收缩压和舒张压水平。

  基于以上的工作原理,确保自动血压计精准性需考虑到袖带测量的位置与适用臂围范围。然而有些血压计验证研究无法涵盖各种臂围大小的人群,可当使用者的臂周大于或小于袖带的使用范围,测出的血压值便会出现误差。因此,声明建议生产商标注袖带可以准确测量血压的臂围范围,便于使用选择并确保精准性。某些血压计品牌已意识到袖带大小的重要性,相继推出了设有可根据臂围选择大小合适袖带的血压计,如欧姆龙家用血压计基本配置适用正常臂周22-32cm的袖带,为了更好地确保测量的准确性,还在此基础上设计了供儿童等使用的S号袖带和适用于手臂粗壮人群的L号袖带。此外,欧姆龙医用血压计HBP-1300更是配备了5个不同尺寸的臂带供儿童、成人等不同人群使用,让血压测量更精准。

 

  除了设备工艺与配件品质等硬件因素,确保血压计测量结果的精准性还应从软性因素出发。首先需考虑通过国际血压计精度标准临床独立验证。声明指出血压计需根据国际认可的血压计精度标准AAMIBHSESH或所在国方案进行独立临床样本验证研究,且其准确性验证的结果已在权威科学杂志发布、对外公布或者政府机构审核通过。
  目前,中国国家食品药品管理总局将2010年经过修订的电子血压计国际标准作为验证血压计精准度的标准,但仍有相当一大部分生厂商尚未重视临床验证。以欧姆龙为代表的血压计国际品牌自进入中国市场后,始终在贯彻AAMI等“门槛级”国际标准的基础上,与中国权威机构开展涵盖大样本数量的临床验证研究以评价其血压计工作数据的准确性。

  同时,专家表示大多数自动血压计测量数值源于每个生产商与设备设定的计算公式,为了确保结果的准确性,生厂商应根据临床试验或相关血压测量研究持续调整与完善其计算公式。截至目前,参加人数最多、持续时间最长的血压测量研究,非欧姆龙于1986年开始实施的“大迫研究”莫属。该研究现已收集了近16000个样本数量,成就了目前国际公认的高血压基准值135/85mmHg2004年欧洲高血压学会(ESH)甚至将其作为指南。

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